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内蒙古自治区发展改革委 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册费收费标准及有关问题的复函
来源: 发布时间: 2016-05-11

内发改费函[2016]97

 

自治区食品药品监督管理局:

你局《关于商请核准药品及医疗器械产品注册费收费标准的函》(内食药监函[2015]374号)收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发<药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法>的通知》(发改价格[2015]1006号)有关要求,现将我区药品、医疗器械产品注册收费标准及有关事宜复函如下:

一、药品、医疗器械产品注册费,是指自治区食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、评审、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。

二、自治区食品药品监管部门依照法定职责受理药品补充申请、再注册申请和医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时,按照附件中规定的收费标准收取。

三、以上收费按行政事业性收费管理,属政府非税收入,全额上缴财政专户,实行收支两条线管理,支出纳入部门预算管理。

四、收费单位收费前,应到自治区价格主管部门办理公示清单,并使用自治区财政厅统一印制的非税收入专用票据。

五、收费单位要严格执行上述规定的收费标准,不得擅自提高或以其他名目乱收费,并自觉接受价格、财政主管部门的监督检查。

六、本复函自发文之日起开始执行。

 

附件:药品、医疗器械注册收费标准


 

附件:

药品注册收费标准

单位:元

收费项目

收费标准(国产)

补充申请注册

常规项

5000

需技术评审的

24200

药品再注册(五年一次)

22800

注:1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收。

    2、《药品注册管理办法》中属于食品药品监管部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。.

 

 

医疗器械注册收费标准

单位:元

收费项目

收费标准(国产)

第二类

首次注册

72100

变更注册

30200

延续注册(五年一次)

29900

注:1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《休外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

 

 

    2、《医疗器械注册管理办法》、《休外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

 

附件下载: